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关于降低药品医疗器械产品注册收费标准的函

  晋发改收费函〔2020〕86号

省药品监督管理局:

  为贯彻落实国家和省减轻企业负担决策部署,优化营商环境,结合我省实际情况,经研究,决定降低药品、医疗器械产品注册费收费标准,现将有关事项通知如下:

  一、降低药品、医疗器械产品注册费标准

  国产药品注册费标准降低20%,降低后注册费标准为:补充申请注册费每品种16120元,再注册费每品种14880元。

  境境内第二类医疗器械产品注册费标准降低30%,降低后注册费标准为:首次注册费每品种42315元,变更注册费每品种16275元,延续注册费每品种16275元。

  二、受理不改变药品内在质量的国产药品补充注册申请事项,属于国内药品生产企业内部改变药品生产场地、改变国内药品生产企业名称的药品注册费,仍执行零收费。

  三、新型冠状病毒感染的肺炎疫情防控期间,对进入医疗器械应急审批程序并与新型冠状病毒(2019-nCoV)相关的防控产品,免征医疗器械产品注册费。

  四、药品、医疗器械产品注册费属于行政事业性收费,收费单位应严格执行规定的收费项目、收费标准,应在门户网站、收费场所显著位置公示收费项目、收费标准、收费依据等内容,使用省财政部门规定的非税收入统一票据,实行收支两条线管理,自觉接受社会监督。

  五、本通知自2020年4月1日起执行。药品监督管部门在2020年4月1日之前已经受理,但尚未作出行政审批结论的药品、医疗器械产品注册申请,按原收费标准执行。

  山西省发展和改革委员会    山西省财政厅

  2020年4月10日